公司生產的(de)(de)同(tong)種異(yi)體骨植(zhi)入(ru)材料(liao)于2015年通(tong)過國家食品藥品監督管理(li)局(ju)的(de)(de)審(shen)核(he)取得了注冊證，該(gai)產品是目前市場(chang)上唯一的(de)(de)全程冷(leng)鏈監控深低溫儲存的(de)(de)同(tong)種異(yi)體骨植(zhi)入(ru)材料(liao)。
產(chan)品利(li)用合法(fa)獲取的(de)捐(juan)獻供(gong)(gong)體組織材料進行生(sheng)產(chan)，供(gong)(gong)體的(de)獲得(de)嚴(yan)格按照“YY/T 0513.1-3同(tong)種異體骨(gu)修復材料”國家標準(zhun)及(ji)(ji)美國組織庫協會（AATB）頒布的(de)技術標準(zhun)進行篩查(cha)，除了對捐(juan)獻者進行社會行為學(xue)和病史(shi)調查(cha)外，還對供(gong)(gong)體進行HIV、乙肝、丙(bing)肝及(ji)(ji)梅毒(du)的(de)第三方醫(yi)學(xue)檢驗，以上均滿足法(fa)規要(yao)求合格后(hou)才能投入生(sheng)產(chan)；同(tong)時公(gong)司的(de)病毒(du)滅活(huo)工(gong)藝經過軍事醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)野戰輸(shu)血研究(jiu)所和軍事醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院(yuan)(yuan)全軍艾滋病檢測中心的(de)驗證(zheng)，證(zheng)明可(ke)以有效滅活(huo)HIV、乙肝、丙(bing)肝及(ji)(ji)梅毒(du)等(deng)病毒(du)，從而保證(zheng)產(chan)品的(de)安(an)全性。
產(chan)(chan)品經過(guo)原材料-80°c深低溫冷凍、粗加工(gong)、精加工(gong)、超聲(sheng)清洗、輻照滅菌、-80°c深低溫儲存等一(yi)(yi)系(xi)列(lie)物理方法(fa)加工(gong)，不對產(chan)(chan)品進行(xing)干(gan)燥處理，不采用(yong)化學方法(fa)。經過(guo)國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監督(du)管理局(ju)濟(ji)南醫療器械質量監督(du)檢(jian)驗中心(xin)檢(jian)測，證(zheng)明(ming)該(gai)深凍骨(gu)(gu)(gu)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)免疫原性(xing)遠低于已經上市的(de)(de)(de)同(tong)類凍干(gan)骨(gu)(gu)(gu)產(chan)(chan)品。同(tong)時，公司與(yu)復旦大學附屬中山醫院(yuan)(yuan)、上海交通大學醫學院(yuan)(yuan)附屬瑞金醫院(yuan)(yuan)及青島(dao)大學醫學院(yuan)(yuan)附屬醫院(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)國(guo)家(jia)骨(gu)(gu)(gu)科臨(lin)床試驗基地(di)合作，進行(xing)了(le)為期3年的(de)(de)(de)臨(lin)床試驗研究，采用(yong)了(le)骨(gu)(gu)(gu)移植的(de)(de)(de)金標準----自體骨(gu)(gu)(gu)移植作為對照組，結(jie)果無(wu)一(yi)(yi)例發(fa)生不良反(fan)應(ying)，無(wu)一(yi)(yi)例發(fa)生刀口感(gan)染，無(wu)一(yi)(yi)例發(fa)生傳(chuan)染病傳(chuan)播，臨(lin)床有效率達100%，證(zheng)明(ming)該(gai)產(chan)(chan)品具備較低的(de)(de)(de)免疫原性(xing)，較好的(de)(de)(de)骨(gu)(gu)(gu)傳(chuan)導(dao)性(xing)、成骨(gu)(gu)(gu)性(xing)、骨(gu)(gu)(gu)誘(you)導(dao)性(xing)，可以達到與(yu)自體骨(gu)(gu)(gu)相同(tong)的(de)(de)(de)效果，從而替代自體骨(gu)(gu)(gu)移植，用(yong)于骨(gu)(gu)(gu)修復、骨(gu)(gu)(gu)重(zhong)建、骨(gu)(gu)(gu)融合等。